Руководство по выбору OEM-датчика медицинского давления для инженеров и покупателей устройств

Выбор OEM-датчика медицинского давления редко начинается с технических данных. Все начинается с просвета. Катетер 6 French имеет диаметр 2,0 мм, и если вычесть толщину стенки, проводник и канал для жидкости, у чувствительного элемента останется примерно 1,2 мм пространства для работы. Это единственное ограничение ликвидирует большую часть рынка датчиков давления общего назначения задолго до того, как точность, цена или время выполнения заказа достигнут желаемого уровня. Для команд, создающих аппараты искусственной вентиляции легких, инфузионные насосы, аппараты для диализа, мониторы пациентов или одноразовые катетеры, решение о OEM-датчике медицинского давления на самом деле представляет собой четыре последовательных решения: тип давления, диапазон измерения, выходной сигнал и квалификация поставщика. Измените этот заказ, и вы заплатите за него дважды.

Какие спецификации OEM-датчика медицинского давления должны быть определены в первую очередь

Рабочие характеристики определяются пятью параметрами в следующем порядке: тип давления, диапазон измерения, выходной сигнал, форм-фактор упаковки и стерилизационное воздействие.

Именно такое разделение ответственности объясняет, почему покупатели медицинских товаров задают другие вопросы, чем покупатели промышленных товаров. Промышленный интегратор часто может компенсировать ошибку в один процент за счет смещения прошивки или повторной калибровки на месте каждые два года. Медицинский интегратор не может этого сделать, потому что одну и ту же ошибку приходится объяснять внутри файла риска и защищать во время аудита.

Таким образом, перед заказом одного образца необходимо согласовать четыре входных параметра:

• Клинический диапазон и точность, необходимые в крайних пределах этого диапазона, а не только при 25 градусах Цельсия.
• Средства массовой информации касаются сенсорного порта, поскольку кровь, физиологический раствор, дыхательный газ и сухой воздух требуют использования различных гелей и материалов корпуса.
• Метод стерилизации, поскольку автоклав, воздействие оксида этилена и гамма-излучения компенсируются на разные величины.
• Механический интерфейс, будь то штуцер, люэровский фитинг, патрубок трубки или место для поверхностного монтажа на плате управления.

Тип давления на первом месте: абсолютное, манометрическое или дифференциальное

Тип давления является первым решением, поскольку он определяет внутреннюю эталонную камеру, процедуру калибровки и режим отказа, с которым вы будете жить в течение всего срока службы продукта.

Инженерное следствие простое. Если клиническая ценность, которая вам нужна, — это поток, его сможет обеспечить только дифференциальная часть. Если значением является давление относительно атмосферы, правильным и более дешевым ответом будет манометрическая часть. Абсолютные части относятся к действительно запечатанным ссылкам.

Wuxi Mems Tech Co., Ltd. (MemsTech) строит свою медицинскую линию по этим же трем направлениям. Его дифференциальное семейство MCPh20 и MCPh21 также включено в категории низкого давления и микродавления, что является нормальным для матрицы, которая служит как для измерения потока, так и для обнаружения окклюзии.

Датчики перепада давления MCP-H20 и MCP-H21 Аналоговый MCP-H20 и цифровой I²C MCP-H21 для измерения давления на уровне платы с двумя портами для медицинских настроек и настроек обнаружения потока. Посмотреть продукт →

Аналоговый или цифровой выход OEM-датчика медицинского давления

Выбирайте цифровой выход, если на вашей плате есть запасные контакты микроконтроллера и вы хотите, чтобы подаваемое давление уже было преобразовано; выбирайте аналоговый вариант, когда сигнал должен выдерживать шумовую среду, создаваемую насосом, или управлять аппаратным компаратором без встроенного программного обеспечения в контуре.

Один и тот же сенсорный кубик обычно появляется в обеих версиях, так что это решение на уровне доски, а не сенсорное решение. MemsTech перечисляет семейства с аналоговым преобразованием, такие как MCPV5xxx и MCPV7xxx, рядом с деталями с цифровым преобразованием, что является стандартной схемой для поставщика MEMS: один элемент, два пути формирования сигнала, два отдельных квалификационных испытания.

Датчики давления с аналоговым сигналом MCPV5XXX и MCPV7XXX Пьезорезистивные преобразователи с аналоговым преобразованием для входов АЦП MCU, предлагаемые в виде одного чувствительного элемента с отдельным каналом формирования сигнала и квалификацией. Посмотреть продукт →

Где бюджет погрешностей зависит от датчика с точностью 0,2% FSS

Показатель полномасштабной точности 0,2 процента — это бюджет, а не отдельное число, и в МЭМС-датчике давления медицинского уровня большая часть этого бюджета тратится на температуру, а не на сам кремний.

Отсюда следуют два вывода. Во-первых, часть, указанная в 0,2 процента FSS при 25 градусах Цельсия, почти ничего не говорит о том, как она ведет себя при 41 градусе Цельсия, а именно там находится пациент с лихорадкой или нагретый контур искусственной вентиляции легких. Запрашивайте тепловой сдвиг нуля и сдвиг температурного диапазона как отдельные числа во всем клиническом диапазоне.

Во-вторых, долгосрочная стабильность определяет, будет ли готовое устройство когда-либо нуждаться в повторной калибровке в полевых условиях. Основополагающий Технология датчика давления MEMS устанавливает здесь планку, но практическая гарантия возникает в результате испытаний. MemsTech заявляет, что каждое устройство калибруется по нулевой и полной шкале, тестируется на температурный дрейф и оценивается на долгосрочную стабильность перед отправкой.

Контрольный список квалификации поставщика для поиска медицинских датчиков давления

Квалифицируйте поставщика медицинских датчиков давления по документам, а не по образцам. Образец доказывает, что деталь подходит сегодня; документация доказывает, что деталь будет пригодна и после следующей производственной партии.

1. Прослеживаемость калибровки. Каждое устройство должно поставляться с записью о калибровке, соответствующей национальному стандарту, или иметь возможность отслеживания по ней, поскольку ваша входная проверка будет сравниваться с ней.
2. Данные термокомпенсации. Запросите сдвиг нуля и сдвиг диапазона во всем клиническом диапазоне вместо одной кривой комнатной температуры.
3. Долгосрочная стабильность evidence. Дрейф при длительном выдерживании, выраженный в процентах от полной шкалы в год, является числом, определяющим интервалы повторной калибровки в полевых условиях.
4. Процесс письменного уведомления об изменении. Замена кристалла, геля или корпуса вынуждает вас повторить проверку на уровне устройства, поэтому окно уведомления имеет такое же значение, как и спецификация.
5. Емкость и непрерывность. Подтвердите годовой объем производства, количество производственных линий и то, что произойдет с вашими ресурсами в случае резкого роста спроса.

Это OEM медицинский датчик давления Линия медицинских устройств демонстрирует закономерность: семейство MCP5xxx соседствует с семействами MCPh10, MCPh11, MCPh20, MCPh21 и MCPV5xxx, а в медицинской категории указано больше номеров деталей, чем в любой другой категории приложений на сайте.

MCP5XXXDP Медицинские датчики давления для OEM-приложений OEM медицинский датчик давления family with analog output and configurable absolute, gauge, or differential pressure types for device designs. Посмотреть продукт →

От прототипа до 60 миллионов единиц: объем и математика из вторых источников

Объем определяет цену за единицу продукции, а объемы медицинских услуг обычно намного меньше, чем промышленные показатели, которые покупатели используют в качестве ориентира.

Одна модель медицинского устройства часто потребляет от 20 000 до 100 000 датчиков в год. Этого достаточно, чтобы оправдать заказную калибровку, но недостаточно, чтобы управлять выделенной линией, поэтому поставщику приходится планировать вашу партию между другими заданиями. Запросите минимальный объем заказа, стоимость установки калибровки и критерии приемки партии в письменной форме до замораживания проекта, а не после него.

Математика вторичных источников обычно определяет стратегию поиска поставщиков. Повторная квалификация заменяемого датчика означает повторную термическую проверку, перезапись части файла рисков и, возможно, подачу уведомления регулирующим органам. В большинстве медицинских программ затраты на проектирование и документацию превышают всю годовую разницу цен между двумя конкурирующими предложениями, поэтому покупатели остаются с квалифицированным поставщиком до тех пор, пока поставщик сам не станет источником риска.

Это также аргумент в пользу выбора поставщика с собственным производством. Компания, которая упаковывает, калибрует и тестирует свою собственную линию, может изменить диапазон, гель или геометрию порта без повторных переговоров с внешним литейным заводом, что сокращает путь от прототипа до производства.

Часто задаваемые вопросы

В чем разница между OEM-датчиком медицинского давления и готовым датчиком давления?

Готовый преобразователь подает калиброванный сигнал в корпусе с определенным разъемом и рассматривается как прибор. OEM-датчик медицинского давления является компонентом: производитель устройства владеет каналом для жидкости, разъемом, процессом стерилизации и нормативными требованиями. OEM-деталь стоит дешевле и занимает меньше места, но работа по интеграции и бремя проверки ложатся на вашу команду.

Нужна ли повторная калибровка медицинских датчиков давления после стерилизации?

Да, смещение необходимо повторно проверить после стерилизации, поскольку термическое и механическое напряжение цикла перемещает диафрагму и гель. Оксид этилена сравнительно мягок, тогда как автоклавное и гамма-воздействие более жесткое. Запросите данные смещения до и после стерилизации при температуре 25 градусов C и в верхней части рабочего диапазона и сохраните обе кривые в файле истории проектирования.

Как выбрать диапазон измерения медицинского датчика давления?

Установите диапазон таким образом, чтобы максимальное давление, которое устройство может законно видеть, оставалось ниже полной шкалы с запасом для сигналов тревоги, а нормальная рабочая точка находилась в верхней половине диапазона, чтобы разрешение не терялось впустую. Канал искусственной вентиляции легких, который обычно работает при давлении 40 см водного столба, но имеет пики во время кашля, нуждается в диапазоне, который выдерживает пик без насыщения, и пик обычно является тем, что врач проверяет в первую очередь.

Чего часто не хватает в технических характеристиках OEM-датчиков медицинского давления?

Термический сдвиг нуля, измеренный с течением времени, а не по одной температуре, долговременная стабильность в процентах от полной шкалы в год, список смачиваемых материалов и калибровочный стандарт, на который ссылается указанная точность. Таблица данных, в которой указан только один показатель точности при 25 градусах Цельсия, является отправной точкой для разговора, а не спецификацией.