Датчик давления MEMS для медицинского применения: характеристики, упаковка и проверки поставщиков

Сигнал тревоги окклюзии срабатывает на диализном аппарате через 40 минут после начала лечения, и трассировка неисправности заканчивается на показании датчика, которое отклонилось на 2 мм рт. ст. с момента калибровки. В аппарате ИВЛ такой же дрейф проявляется в виде ошибки дыхательного объема на 15 мл, достаточной для изменения результатов анализа газов крови пациента. Обе неисправности были выявлены несколько месяцев назад, когда инженер выбрал МЭМС-датчик давления для медицинского применения из таблицы данных, в которой указаны характеристики при одной эталонной температуре.

Медицинское измерение давления — это системная проблема, а не покупка компонентов. Кремний устанавливает минимальный уровень точности, но корпус, данные калибровки и управление процессом поставщика решают, пройдет ли прибор проверку конструкции. Ниже рассматриваются действительно важные спецификации, компромиссы между сенсорными технологиями и квалификационные проверки, которые отделяют готовую к отправке конструкцию от модернизированной за шесть месяцев до запуска.

Что отличает МЭМС-датчик давления медицинского назначения от промышленного?

Три требования отделяют медицинскую деталь от промышленной: документированная стабильность в пределах клинического диапазона давления, упаковка, подходящая для определенного цикла стерилизации, и записи о калибровке, сопровождающие каждую партию, покидающую завод.

Детали промышленного класса обычно указываются с диапазоном общей погрешности около 1 процента от полной шкалы, часто измеряемой при одной эталонной температуре. Клинические инструменты редко имеют такой запас. Инвазивный мониторинг артериального давления дает разрешение примерно 1 мм рт. ст. в диапазоне 300 мм рт. ст., что составляет около 0,33 процента от полной шкалы, и датчик должен сохранять это разрешение после прогрева, после повторной стерилизации и после года эксплуатации. Измерение потока на аппарате ИВЛ является более строгим в относительном выражении, поскольку смещение на 1 Па при низком потоке становится видимой ошибкой дыхательного объема.

Практическая разница проявляется в трех местах: диапазон температур, в котором указан дрейф, данные калибровки, поставляемые с каждой партией, и выдерживает ли упаковка метод стерилизации, который фактически использует устройство.

Пьезорезистивный или емкостный: выбор чувствительного элемента для устройств, контактирующих с пациентом

Пьезорезистивный кремний является выбором по умолчанию для большинства медицинских измерений давления, поскольку он сочетает в себе линейный выходной сигнал, низкий уровень шума при низком давлении и корпус, изолирующий диафрагму от крови, физиологического раствора или конденсата дыхательных путей.

Емкостные элементы вступают в силу при давлении ниже примерно 1 кПа или когда запас мощности измеряется в микроваттах, а диафрагма может оставаться герметичной за сухой полостью. Затраты — это преобразование сигнала: емкость необходимо преобразовать в цифровое значение, и это преобразование более чувствительно к паразитной емкости, влажности и расположению платы.

Шесть спецификаций, которые определяют, пройдет ли медицинское изделие валидацию

Шесть цифр определяют результат: общий диапазон погрешностей, температурный дрейф нуля, долговременная стабильность, разрывное давление, совместимость сред и отслеживание партий. Все остальное в таблице данных является контекстом.

• Общий диапазон ошибок во всем диапазоне клинических температур, поскольку значимая ошибка накапливается в процессе прогрева и стерилизации.
• Термический дрейф нуля в процентах от полной шкалы на градус Цельсия, поскольку он повторяется при каждом цикле работы прибора.
• Долгосрочная стабильность указана за год, поскольку медленный дрейф в 1 процент может свести на нет весь бюджет ошибок перед обслуживанием.
• Давление разрыва обычно в три-пять раз превышает полную шкалу, что отличает соответствующую требованиям конструкцию от отказа на месте эксплуатации.
• Совместимость сред: что соприкасается с диафрагмой и является ли барьер гелем, силиконом или герметичной полостью.
• Прослеживаемость: номера партий, сертификаты калибровки и письменное соглашение об уведомлении об изменении.

Диапазоны давления в медицинских приборах и почему один датчик редко их покрывает

Клиническое измерение давления охватывает четыре десятилетия диапазона: от примерно 4 кПа при измерении потока в дыхательных путях до 100 кПа при обнаружении окклюзии инфузионного насоса, поэтому один номер детали почти никогда не охватывает всю платформу устройства.

Детали с дифференциальным давлением выполняют большую часть работы при низком давлении. Вентилятор определяет поток по падению давления на известном ограничении, поэтому датчик измеряет несколько сотен паскалей, в то время как сама схема работает при нескольких килопаскалях. Аппараты для диализа используют тот же принцип для трансмембранного давления. Измерение перепада давления таким образом, устанавливается минимальное разрешение для всего инструмента, и это первое место, где клиницистам становится видна недостаточно определенная часть.

MCP5XXXDP Медицинский датчик перепада давления с аналоговым выходом Встроенное преобразование сигнала и температурная компенсация подходят для аппаратов искусственной вентиляции легких, диализа и других медицинских конструкций с дифференциальным давлением, где важны упаковка и калибровка. Посмотреть продукт →

Упаковка, стерилизация и биосовместимость: где медицинские проекты терпят неудачу

Упаковка отсеивает больше кандидатов, чем электрические характеристики. Деталь, которая отлично читается на столе и смещается на 0,4 процента после трех циклов стерилизации, не прошла проверку, а не калибровку.

Изоляция СМИ решает остальное. Контакт с кровью требует инертного барьера, что на практике означает заполненную гелем или защищенную силиконом диафрагму и материалы, соответствующие стандарту ISO 10993. Прямой контакт с диафрагмой остается приемлемым для чистых, сухих газов, таких как воздушный путь внутри аппарата искусственной вентиляции легких, но не для физиологического раствора, контрастных веществ или чистящих средств. Воздействие пара также повышает влажность внутри упаковки, поэтому деталь с герметичной полостью и без барьера может смещаться, даже если каждая вторая линия в ее техническом паспорте выглядит превосходно.

Семейство медицинских МЭМС датчиков давления MCP-H10 и MCP-H11 Аналоговые датчики MCP-H10 и цифровые датчики I²C MCP-H11 подходят для медицинских и потребительских систем давления, где важны изоляция среды и квалификация поставщика. Посмотреть продукт →

Квалификация поставщика: пять проверок перед принятием решения

Квалификация поставщика обходится дешевле, чем редизайн. Эти пять проверок позволяют выявить большую часть риска еще до того, как будет выдан заказ на поставку.

1. Запросите в письменном виде общий диапазон погрешностей во всем диапазоне клинических температур. Таблица данных, в которой указана одна эталонная температура, скрывает отклонение, не поддающееся проверке.
2. Запросите данные калибровки на уровне партии. Нулевые и полные записи по каждой партии позволяют продемонстрировать согласованность партий во время аудита, а не спорить по этому поводу.
3. Тестируйте стерилизацию на серийных образцах, а не на прототипах. Прикрепление штампа и заполнение гелем ведут себя по-разному после переноса процесса.
4. Подтвердите, где находится упаковка. Крепление матрицы, соединение проводов, температурная компенсация и калибровка должны производиться собственными силами, чтобы можно было контролировать дрейф.
5. Проверьте мощность и план второго источника. При переходе от прототипа к объему концентрируется риск доставки.

Как MemsTech поддерживает программы медицинских датчиков

Wuxi Mems Tech Co., Ltd., торговая марка MemsTech, производит медицинские датчики давления MEMS в качестве производителя, а не дистрибьютора, при этом упаковка, температурная компенсация и калибровка выполняются на собственном предприятии в Уси.

Перед отправкой каждое устройство проходит нулевую и полномасштабную калибровку, испытание на температурный дрейф и проверку долгосрочной стабильности, а производственный процесс соответствует стандартам качества ISO. Опубликованный потолок точности составляет 0,2 процента от полной шкалы, при этом стабильность указана на ежегодной основе для устройств, которые находятся в эксплуатации в течение многих лет.

Медицинский ассортимент включает серию MCP5xxx для общего измерения давления, датчики манометра MCPh10 и MCPh11 в корпусах для поверхностного монтажа, детали низкого давления и дифференциального давления MCPh20 и MCPh21, при этом MCPh21 также доступен в виде датчика цифрового сигнала, а также аналоговые семейства MCPV5xxx и MCPV7xxx. Выходы охватывают логометрический аналоговый и калиброванный цифровой форматы, а пакеты охватывают форматы поверхностного монтажа и прямого подключения, что имеет значение, когда для одной инструментальной платформы требуется одноразовая версия и многоразовая версия, созданная на основе одного и того же калибровочного семейства.

Медицинские датчики перепада давления MCP-H20 и MCP-H21 Аналоговый двухпортовый MCP-H20 и 24-битный интерфейс I²C MCP-H21 обеспечивают измерение перепада низкого давления при измерениях в дыхательных путях, окклюзии и пневматических системах. Посмотреть продукт →

Часто задаваемые вопросы о медицинском измерении давления

Медицинское измерение давления поощряет ранние конкретные беседы с производителем. Сначала отправьте клинический диапазон, среду и метод стерилизации, и выбор деталей станет коротким списком вместо шестимесячного поиска.